El rol del ISP en la regulación de medicamentos e insumos sanitarios
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En Chile, la cadena logística de medicamentos y productos sanitarios depende tanto de una gestión de transporte y almacenamiento eficiente como de un riguroso control regulatorio. El Instituto de Salud Pública (ISP), dependiente del Ministerio de Salud, es el encargado de evaluar, autorizar y fiscalizar estos productos antes de que lleguen a farmacias, hospitales y centros de salud, asegurando que cumplan con los estándares técnicos y legales exigidos.
En este blog hablaremos de cómo el ISP interviene en la logística del sector salud, los procedimientos que aplica para autorizar medicamentos y dispositivos médicos, y cómo estas regulaciones se reflejan en tiempos, costos y disponibilidad dentro de la cadena de suministro.
¿Qué es el Instituto de Salud Pública y por qué es clave para la logística sanitaria?
El ISP es la autoridad chilena que regula el ingreso y la distribución de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos de uso sanitario. Durante 2024, supervisó más de 7.500 solicitudes de registro sanitario y realizó cerca de 2.000 inspecciones en puntos de entrada como puertos y aeropuertos.
En términos logísticos, esto implica que:
- Ningún cargamento con medicamentos o dispositivos médicos puede ser liberado por aduanas sin la autorización del ISP.
- Documentos como certificados de análisis, buenas prácticas de manufactura y etiquetado aprobado son indispensables para que el despacho sea ágil.
- Si un producto no cumple con la normativa, puede ser retenido o devuelto, afectando la cadena de suministro y generando costos por almacenamiento prolongado o reexportación.
Según datos del propio ISP, alrededor del 6% de las inspecciones en frontera detectan incumplimientos que obligan a detener la carga, lo que puede retrasar su distribución hasta en 15 días. En el caso de medicamentos de alta rotación, este retraso impacta directamente en la disponibilidad para hospitales y farmacias.
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Funciones del ISP con impacto directo en la cadena de suministro
1. Registro sanitario
Todo medicamento que ingresa o se produce en Chile debe contar con un registro sanitario emitido por el ISP. Este proceso incluye:
- Evaluación de seguridad y eficacia con base en estudios clínicos.
- Revisión de fabricación, envasado y etiquetado.
- Autorización de su distribución y comercialización.
Impacto logístico: un registro incompleto o vencido puede detener un embarque en puerto o aeropuerto, generando costos adicionales y retrasos en la entrega al cliente final.
2. Fiscalización y control de calidad
El ISP inspecciona laboratorios y fábricas, tanto nacionales como internacionales, para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). También toma muestras de productos importados y almacenados en depósitos.
Impacto logístico: la liberación de lotes en aduana depende de la validación del ISP; si se detectan irregularidades, el envío puede quedar retenido, lo que afecta a toda la cadena de distribución.
3. Farmacovigilancia
El ISP mantiene un sistema de vigilancia posterior a la comercialización para detectar reacciones adversas o fallas en medicamentos.
Impacto logístico: en caso de alertas sanitarias, puede ordenar el retiro de lotes específicos, lo que implica activar procesos de logística inversa y coordinación urgente con centros de distribución y puntos de venta.
Regulación de productos sanitarios y dispositivos médicos
La gestión logística de insumos médicos —como jeringas, mascarillas, guantes o equipos hospitalarios— también pasa por el control del ISP.
Sus funciones incluyen:
- Registro previo a la importación para autorizar el ingreso al país.
- Fiscalización en puertos y aeropuertos, verificando documentación y estándares de calidad.
- Control post-mercado para asegurar que los productos mantengan su eficacia y seguridad durante su vida útil.
Durante la pandemia de COVID-19, el ISP implementó autorizaciones rápidas para garantizar el abastecimiento de insumos críticos sin sacrificar la evaluación de calidad.
Colaboración internacional y modernización de procesos
El ISP forma parte de redes de cooperación como la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), lo que permite reconocer certificaciones de agencias como la FDA o la EMA.
Impacto logístico: este reconocimiento agiliza el proceso de aprobación y liberación de productos, reduciendo tiempos de permanencia en terminales portuarias o aéreas.
Además, la digitalización de trámites, como el registro en línea y la trazabilidad de lotes, facilita la planificación logística y minimiza retrasos por errores documentales.
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Retos desde la perspectiva logística
El trabajo del ISP enfrenta desafíos que también impactan la cadena de suministro:
- Comercio electrónico de medicamentos: exige fiscalización en nuevos canales de distribución.
- Avances en terapias biotecnológicas: requieren almacenamiento especializado y regulaciones adaptadas.
- Mayores exigencias de trazabilidad: implican inversión en sistemas tecnológicos para el seguimiento de lotes en toda la cadena.
Conclusión
El rol del Instituto de Salud Pública no se limita a proteger la salud de la población: también es un actor clave en la eficiencia de la logística farmacéutica y sanitaria. Su labor influye en la planificación de importaciones, los tiempos de liberación en aduana y la distribución oportuna de medicamentos e insumos médicos.
En un entorno donde la rapidez y la confiabilidad son esenciales, una colaboración estrecha entre operadores logísticos, importadores y el ISP es fundamental para mantener un flujo constante y seguro de productos que salvan vidas.
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